Дюфалак сироп слива 667мг/мл 500мл №1

Сироп: прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.

Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40–75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са²⁺, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.

При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

запор (регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки);

размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);

печеночная энцефалопатия (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы у взрослых).

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

галактоземия;

непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;

непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: ректальные кровотечения недиагностированные; колостома, илеостома.

Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, т.к. системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.

Дюфалак^® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.

Внутрь, ректально. Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Все дозировки должны подбираться индивидуально.

Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5–2 л, что равно 6–8 стаканам) в день.

Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.

Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы, в зависимости от реакции на прием препарата.

Слабительный эффект может проявиться через 2–3 дня после начала приема препарата.

*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.

Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)

Для приема внутрь. Начальная доза — 3–4 раза в день по 30–45 мл (2–3 пакетика). Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2–3 раза в день.

Для ректального введения. В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течении 30–60 мин, процедуру следует повторять каждые 4–6 ч до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.

Особые группы пациентов

Дети (до 18 лет). Безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные эффекты с указанной ниже частотой: (очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или о них сообщалось спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата (неизвестная частота — точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Иммунная система: частота неизвестна — гиперчувствительность.

Желудочно-кишечный тракт: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.

Кожные покровы и подкожно-жировая клетчатка: частота неизвестна — сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи. При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению таковым у взрослых.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.

Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо учитывать, что Дюфалак^® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).

При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта, возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.

Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак^®, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства. Сульфиты редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм. Препарат содержит пропиленгликоль (Е1520). Совместное применение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, например этанолом, может вызвать серьезные побочные эффекты у новорожденных.

Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Дюфалак^® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Сироп (со сливовым вкусом), 667 мг/мл. По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флаконе из ПЭВП белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению. По 15 мл в одноразовых пакетиках из ПЭ и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Без рецепта.

Номер одобрения: RUS2294363 (v1.0).

Материал разработан при поддержке ООО «Эбботт Лэбораториз».

Эбботт Биолоджикалз Б.В. Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды; или АО «Верофарм», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14

Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения на принятие претензий от потребителя: ООО «Эбботт Лэбораториз». 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.

Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.

abbott-russia@abbott.com

Слабительное средство (Слабительные средства)

I84 Геморрой

K59.0 Запор

K72.9 Печеночная недостаточность неуточненная

Z100* Хирургическая практика

A06AD11 Лактулоза