Офтасайт капли гл. 0,05% 10мл №1

Состав на 1 мл

Действующее вещество: азеластина гидрохлорид — 0,500 мг.

Вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида 50% в пересчете на бензалкония хлорид — 0,125 мг, гипромеллоза 4000 — 1,000 мг, динатрия эдетат — 0,500 мг, сорбитол (Неосорб 70/20 кристаллизованного типа) — 66,666 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 5,5–6,5, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

При применении препарата Офтасайт^® по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и выявляются на пределе или ниже предела измерений.

Азеластин — производное фталазинона, является сильным противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокируя H₁‑гистаминовые рецепторы. При нанесении препарата на слизистую оболочку глаза проявляются также противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: торможение высвобождения медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например, лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов; снижение количества ICAM‑1 (молекула межклеточной адгезии 1) и эозинофильных клеток.

Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже при длительном применении высоких доз азеластина.

-        Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита;

-        лечение несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита.

-        Гиперчувствительность к компонентам препарата;

-        детский возраст до 4 лет.

В испытаниях на животных было обнаружено нежелательное воздействие на плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно превышающих терапевтическую, в связи с чем применение препарата Офтасайт^® в I триместре беременности не рекомендуется. Применение препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Местно.

Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.

Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель.

Препарат можно применять с профилактической целью в случае предполагаемого воздействия аллергена на организм.

Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.

Продолжительность терапии — не более 6 недель.

Классификация побочных явлений в зависимости от частоты развития: очень часто — более 1/10; часто — более 1/100 но менее 1/10; нечасто — более 1/1000 но менее 1/100; редко — более 1/10000 но менее 1/1000; очень редко —менее 1/10000.

Местные побочные эффекты:

Часто — временное нарушение четкости зрительного восприятия, конъюнктивит;

Редко — ощущение жжения в глазу.

Системные побочные эффекты:

Нечасто — ощущение горечи во рту;

Очень редко — аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ, усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.

Не выявлено. В случае сопутствующей терапии другими офтальмологическими препаратами для местного применения, следует использовать их с интервалом не менее 15 минут.

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

При применении препарата Офтасайт^® не рекомендуется носить контактные линзы.

Не касаться кончиком флакон-капельницы других поверхностей во избежание загрязнения раствора.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и к работе с механизмами

В случае если у пациента сразу после применения препарата временно нарушается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься прочими видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Капли глазные 0,05%.

По 10 мл препарата во флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности, укупоренные завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с острием для прокалывания капельницы.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/производитель

Микро Лабс Лимитед

Юр. адрес: 31 Рейс Корс Роуд, Бангалор - 560 001, Индия

Адрес места производства:

«Микро Лабс Лимитед»

Участок №113-116, Фаза IV, K.I.A.D.B., Промышленная зона Боммасандра, Бангалор - 560099, Индия.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство компании «Микро Лабс Лимитед»

117198, г. Москва, Ленинский проспект, д. 113/1, офис 314Е

Тел./факс: (495) 937-27-70/71

H₁-антигистаминные средства

S01GX07 Азеластин