Нобазит про таб. п.п.о. 250мг №20

1 таблетка содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

N‑метил-4‑бензилкарбамидопиридиния йодид (энисамия йодид) (в пересчете на 100% безводное вещество) — 125,0 мг/ 250,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 33,4 мг/ 66,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 — 10,0 мг/ 20,0 мг, сахароза (сахар) — 9,0 мг/ 18,0 мг, повидон К‑17 (Пласдон К‑17) — 3,6 мг/ 7,2 мг, коповидон (Пласдон S‑630) — 1,4 мг/ 2,8 мг, кросповидон (Полипласдон XL‑10) — 3,8 мг/ 7,6 мг, тальк — 1,9 мг/ 3,8 мг, кальция стеарат — 1,9 мг/ 3,8 мг.

Пленочная оболочка:

Aquarius Prime BAN314047 Yellow — 6 мг/ 12 мг (гипромеллоза — 3,96 мг/ 7,92 мг, титана диоксид — 1,3437 мг/ 2,6874 мг, каприл/ каприлат (каприловый/ каприновый триглицерид) — 0,54 мг/ 1,08 мг, краситель железа оксид желтый — 0,042 мг/ 0,084 мг, краситель железа оксид красный — 0,0003 мг/ 0,0006 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,114 мг/ 0,228 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, на поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.

После приема внутрь энисамия йодид быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2–2,5 часа после употребления. Период полувыведения составляет 13,5–14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2–3 часа). Выводится из организма на 90–95% с мочой в виде метаболитов.

Энисамия йодид — противовирусное средство, производное изоникотиновой кислоты. Противовирусное действие энисамия йодида связано с угнетением РНК‑зависимой РНК‑полимеразы вируса гриппа. Энисамия йодид эффективно ингибировал репликацию вируса SARS‑CoV‑2 in vitro в клетках Caco‑2.

Энисамия йодид оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL‑63 и бета-коронавируса SARS‑CoV‑2 in vitro и других возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

Энисамия йодид продемонстрировал эффективность относительно штаммов вируса гриппа типа A и B в исследованиях in vitro в дифференцированных нормальных человеческих бронхиально-эпителиальных клетках (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток человеческой рабдомиосаркомы (RD), клеток колоректальной аденокарциномы человека (Caco‑2). У хорьков, используемых в качестве репрезентативной животной модели для исследования гриппа: энисамия йодид сокращал время выделения вируса гриппа из носовых смывов у хорьков по сравнению с контрольной группой плацебо.

Энисамия йодид обладает интерфероногенными свойствами, способствует повышению концентрации сывороточного интерферона в плазме крови.

Клиническая эффективность

В ряде клинических исследований энисамия йодид подтвердил эффективность в лечении и для профилактики у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ) и гриппом в отношении снижения выраженности и продолжительности симптомов болезни при сравнении с результатами лечения пациентов, получавших только симптоматическую терапию. Было отмечено значимое снижение клинических проявлений вирусной интоксикации, сокращение длительности катаральных симптомов, уменьшение количества потребляемых муколитиков и сосудосуживающих средств. Кроме того, в ряде исследований у пациентов с гриппом с ранним началом терапии энисамия йодидом с первых суток заболевания происходило ускорение ликвидации инфекционного процесса, снижалась частота развития осложнений, в частности пневмонии, при сравнении с эффективностью стандартной терапии. Большая эффективность энисамия йодида наблюдалась, когда лечение начиналось как можно раньше.

В клиническом исследовании у взрослых пациентов с COVID‑19 назначение препарата НОБАЗИТ^® ПРО в дополнение к стандартной терапии способствовало более быстрому и стойкому разрешению основных симптомов COVID‑19 (лихорадки, тахипноэ, сниженной SpO₂). При этом добавление энисамия йодида к стандартной терапии не сопровождалось ухудшением показателей безопасности лечения.

Лечение гриппа и других ОРВИ у взрослых и подростков, в том числе в составе комплексной терапии.

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID‑19), подтвержденной результатами диагностического теста на SARS‑CoV 2, среднетяжелого течения, у взрослых, не требующих дополнительной оксигенотерапии, в составе комплексной терапии.

–        Повышенная чувствительность к энисамию йодиду или любому из компонентов препарата.

–        Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йод (молекулярный йод, йодид, ковалентно связанный йод).

–        Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

–        Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы.

–        Детский возраст до 12 лет при лечении гриппа и других ОРВИ.

–        Детский возраст до 18 лет при лечении новой коронавирусной инфекции (COVID‑19).

–        Беременность, период грудного вскармливания.

–        Тяжелые органические поражения печени и почек.

С осторожностью

Пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.

Противопоказано применение в период беременности и период грудного вскармливания.

Препарат НОБАЗИТ^® ПРО принимают внутрь после еды, не разжевывая.

Максимальная разовая доза — 1000 мг, суточная — 2000 мг.

Лечение гриппа и других ОРВИ

Взрослым по 2 таблетки (250 мг) 3 раза в сутки. Рекомендованный курс лечения от 5 до 7 дней.

Детям с 12 лет по 1 таблетке (250 мг) 3 раза в сутки на протяжении 7 дней.

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Взрослым по 2 таблетки (250 мг) 3 раза в сутки. Рекомендованный курс лечения 7 дней.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями (HP) были: расстройство вкуса, фолликулит, назофарингит, головные боли и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях I фазы). О большинстве данных HP сообщалось однократно, они разрешались самопроизвольно. У большинства пациентов данные HP не требовали отмены препарата.

В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабо выраженные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (горький вкус во рту, изжога и чувство жжения в горле).

Учитывали только нежелательные реакции, которые чаще имели место в группе энисамия йодида по сравнению с группой плацебо и о которых сообщалось более чем у двух человек.

В таблице приведены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения энисамия йодида. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100) и частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных).

* Сообщение в пострегистрационном периоде.

В клиническом исследовании препарата НОБАЗИТ^® ПРО у пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID‑19) нежелательные реакции с возможной и вероятной связью с исследуемым препаратом наблюдались у 7 (4,64%) пациентов из 151.

Нежелательные реакции в группе препарата НОБАЗИТ^® ПРО были представлены следующими реакциями: тошнота, сухость во рту, диарея, крапивница, повышение числа тромбоцитов, сердечная недостаточность.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Энисамия йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой в течение периода до 6 недель.

Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептических средств (например, молекулярный йод) из‑за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.

Энисамия йодид усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств. Целесообразным является комбинация энисамия йодида с аскорбиновой кислотой и другими витаминами. Также энисамия йодид можно применять одновременно с использованием рекомбинантного интерферона.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата НОБАЗИТ^® ПРО проконсультируйтесь с врачом.

При передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, описанных в соответствующем разделе.

При их появлении проводят промывание желудка, симптоматическое лечение.

Применение энисамия йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором угнетается захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа-Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения курса лечения функция щитовидной железы нормализуется. В редких случаях наблюдалось временное повышение концентрации тиреотропного гормона в течение нескольких недель.

Информация о влиянии энисамия йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов с гипотиреозом в анамнезе отсутствует.

Следует отметить важность контроля функции щитовидной железы в процессе лечения энисамия йодидом.

Следует с осторожностью назначать препарат у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.

Не рекомендуется использовать другие йодсодержащие препараты в процессе лечения и в течение 7 дней после окончания лечения энисамия йодидом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Прием энисамия йодида не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска*

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и 250 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Форма выпуска**

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и 250 мг.

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления.

1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток, или 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Форма выпуска***

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и 250 мг.

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления.

1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток, или 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Примечание:

*– данные разделы указываются в Инструкции по медицинскому применению для препаратов, произведенных на ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко».

**– данные разделы указываются в Инструкции по медицинскому применению для препаратов, произведенных на ОАО «Ирбитский химфармзавод».

***– данные разделы указываются в Инструкции по медицинскому применению для препаратов, произведенных ООО «Авексима Сибирь».

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «Авексима», Россия

125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1.

Тел.: +7 (495) 258-45-28.

Производитель*

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.

Телефакс: (34355) 3-60-90.

Адрес производства:

Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124а.

Производитель**

ООО «Авексима Сибирь», Россия

652473, Кемеровская обл. — Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.

Примечание:

*– данные разделы указываются в Инструкции по медицинскому применению для препаратов, произведенных на ОАО «Ирбитский химфармзавод».

**– данные разделы указываются в Инструкции по медицинскому применению для препаратов, произведенных на ООО «Авексима Сибирь».

Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

J11 Грипп, вирус не идентифицирован

J05AX17 Энисамия йодид