Комбилипен нео р-р в/м 2мл №10

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит витаминов и минеральных веществ,содержит комплекс витаминов группы В и комплекс антиоксидантов.При синдроме хронической усталости, состоянии острого или хронического стресса, полинейропатиях различного генеза.В/м при выраженных симптомах заболевания назначают по 2 мл ежедневно в течение 5-7 дней, затем по 2 мл 2-3 раза/нед. в течение 2 недель; в легких случаях - по 2 мл 2-3 раза/нед. 7-10 дней.

Действующие вещества:
Тиамина гидрохлорид	— 100,00 мг
Пиридоксина гидрохлорид	— 100,00 мг
Цианокобаламин	— 1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Диэтаноламин — 5,0 мг, вода для инъекций — до 2,0 мл.

Прозрачная розовато-красная жидкость с характерным запахом.

После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%.

Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа‑фазе через 0,15 часа, в бета‑фазе — через 1 час и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиаминпирофосфата, 10% тиаминтрифосфата и остальное количество в виде тиаминмонофосфата.

После внутримышечного введения пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы CH₂OH в 5‑ом положении образует метаболически активный пиридоксальфосфат. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови.

Пиридоксин распределяется во всем организме и пересекает плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4‑пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2–5 часов после абсорбции. В организме человека содержится 40–150 мг витамина B₆ и его ежедневная скорость элиминации около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%.

После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плаценту.

Фармакологическое действие определяется свойствами витаминов, входящих в состав препарата. Препарат содержит витамины B₁ (тиамин), B₆ (пиридоксин) и B₁₂ (цианокобаламин), дефицит которых может приводить к неврологическим расстройствам, главным образом, со стороны периферической нервной системы.

Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата.

Особую роль в метаболических процессах нервной системы играет сочетанное действие витаминов B₁, B₆, B₁₂, доказано, что эффективность комбинации превосходит эффективность отдельного компонента. Комбинированное применение витаминов группы B ускоряет процессы регенерации поврежденных нервных волокон, так же доказано анальгезирующее действие комплекса.

Тиамин играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани (участвует в проведении нервного импульса), а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиаминпирофосфата (ТПФ) и аденозинтрифосфата (АТФ).

Пиридоксин обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в центральной нервной системе (ЦНС), участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин является кофактором в реакциях переноса одноуглеродных групп, участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

В комплексной терапии:

-        моно‑ и полинейропатий различного генеза;

-        дорсалгии;

-        плексопатий;

-        люмбоишиалгии;

-        корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Детский возраст.

Период беременности и грудного вскармливания.

Препарат вводится внутримышечно (глубокие инъекции в ягодичную мышцу).

Лечение рекомендуется начинать с внутримышечного введения 1 ампулы (2 мл) в сутки до снятия острых симптомов.

После улучшения симптомов или в случаях умеренной тяжести заболевания: одна ампула 2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель.

Для поддерживающей терапии, для профилактики рецидива, или продолжения проводимого курса лечения рекомендуется перейти на прием внутрь препарата Комбилипен^® табс в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания.

Применяются следующие понятия и частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: затрудненное дыхание, анафилактический шок;

Частота неизвестна: аллергические реакции в виде кожного зуда и сыпи, крапивница, отек Квинке.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: тахикардия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: повышенное потоотделение, акне, экзема.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: реакции в месте введения.

При одновременном применении с леводопой витамин B₆ может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин) может увеличить потребность в пиридоксине.

«Петлевые» диуретики, например, фуросемид, могут блокировать канальцевую реабсорбцию, таким образом, усиливая экскрецию тиамина при длительном применении, что приводит к снижению содержания тиамина в крови.

Витамин B₁ разрушается при взаимодействии с растворами, содержащими сульфиты.

Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Цианокобаламин несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Витамины B₁, B₆ и B₁₂ имеют широкий терапевтический диапазон. Симптомы передозировки не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах и режиме.

Витамин B₁: сообщают следующие симптомы после введения дозы, превышающей рекомендованную более чем в 100 раз (>10 г): курареподобные ганглиоблокирующие эффекты, вызывающие нарушение проведения нервных импульсов.

Витамин B₆: длительное применение (>6–12 мес) витамина B₆ в суточной дозе >50 мг может вызвать периферическую сенсорную нейропатию. Продолжительное применение витамина B₆ в суточной дозе свыше 1 г в течение более чем 2 месяцев может вызвать нейротоксические эффекты. После введения более 2 г в сутки были описаны случаи гипохромной анемии и себорейного дерматита, нейропатии с атаксией, расстройства чувствительности, эпилептиформные припадки с изменениями на ЭЭГ.

Витамин B₁₂: после парентерального введения высокой дозы наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

Лечение

В случае появления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить. При необходимости назначается симптоматическая терапия, в том числе десенсибилизирующая.

Препарат следует вводить только внутримышечно, не допуская его попадание в сосудистое русло. При случайном внутривенном введении пациент должен находиться под наблюдением врача или быть госпитализирован в зависимости от тяжести возникших симптомов.

Другие витамины, особенно цианокобаламин, могут инактивироваться в присутствии продуктов деградации витамина B₁.

Клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность при введении витамина B₁₂.

Препарат может вызвать нейропатии при длительном применении свыше 6 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о предостережении относительно применения препарата Комбилипен^® НЕО водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.

При производстве на ОАО «Фармстандарт‑УфаВИТА», Россия указывают:

Раствор для внутримышечного введения.

По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла I гидролитического класса с желтым кольцом и желтой точкой излома.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При производстве на ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», Россия указывают:

Раствор для внутримышечного введения.

По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла I гидролитического класса.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению препарата, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Отпускают по рецепту

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»

(ОАО «Фармстандарт‑УфаВИТА»), Россия

450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Тел./факс: (347) 272 92 85

www.pharmstd.ru

Производитель

При производстве на ОАО «Фармстандарт‑УфаВИТА», Россия указывают:

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»

(ОАО «Фармстандарт‑УфаВИТА»), Россия

Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Тел./факс: (347) 272 92 85

www.pharmstd.ru

При производстве на ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», Россия указывают:

Федеральное государственное унитарное предприятие «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»

(ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»), Россия

Производство готовой лекарственной формы:

г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2

Выпускающий контроль качества:

г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях

G50.0 Невралгия тройничного нерва

G51 Поражения лицевого нерва

G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения

G54.2 Поражения шейных корешков, не классифицированные в других рубриках

G58.0 Межреберная невропатия

G62.1 Алкогольная полиневропатия

G63.2 Диабетическая полиневропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)

M53.0 Шейно-черепной синдром

M53.1 Шейно-плечевой синдром

M54.4 Люмбаго с ишиасом

M54.9 Дорсалгия неуточненная

R52 Боль, не классифицированная в других рубриках

A11DB Витамин B₁ в комбинации с витаминами B₆ и/или B₁₂