Ломилан таб. 10мг №10

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество:

Лоратадин — 10,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 71,30 мг; крахмал кукурузный — 15,00 мг; крахмал прежелатинизированный — 3,00 мг; магния стеарат — 0,70 мг.

Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с риской на одной стороне и фаской.

Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (T_max) лоратадина в плазме крови составляет 1–1,5 ч, а его активного метаболита дезлоратадина — 1,5–3,7 часа. Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (T_max) лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (C_max) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (C_max) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Периоды полувыведения лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени C_max и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени.

Лоратадин имеет высокую степень (97–99%), а его активный метаболит — умеренную степень (73–76%) связывания с белками плазмы.

Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома P₄₅₀ 3A4 и, в меньшей степени, системы цитохрома P₄₅₀ 2D6.

Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата.

Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер.

Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.

Период полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем 8,4 часа), а дезлоратадина — от 8,8 до 92 часов (в среднем 28 часов); у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем 18,2 часа), и от 11 до 39 часов (в среднем 17,5 часа). Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.

Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Лоратадин — активное вещество лекарственного препарата Ломилан^®, представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических H₁‑гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия — в течение 30 мин после приема лекарственного препарата Ломилан^® внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8–12 часов от начала действия и длится более 24 часов.

Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т. е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Ломилан^® не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ.

При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии.

Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к H₂‑гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно сосудистую систему или функцию водителя ритма.

Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергический ринит и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями — чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения.

Хроническая идиопатическая крапивница.

-        Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

-        детский возраст до 3 лет и масса тела менее 30 кг;

-        период грудного вскармливания;

-        дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

-        Тяжелые нарушения функции печени, в т. ч. печеночная недостаточность;

-        беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Безопасность применения лоратадина во время беременности не установлена. Применение лоратадина при беременности возможно только после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам старше 12 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Ломилан^® в дозе 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Детям в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.

Краткий обзор результатов исследования безопасности препарата

В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков в ряде показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо («пустышки»), встречались у 2% пациентов, принимавших препарат Ломилан^® в рекомендуемой дозе 10 мг в день. Чаще чем в группе плацебо отмечались следующие наиболее частые нежелательные явления: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

В каждой группе частота побочных реакций представлена в порядке уменьшения их тяжести.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе ангионевротический отек и анафилактические реакции).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головокружение, судороги.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: тахикардия, учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: тошнота, сухость во рту, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции (сыпь), алопеция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: слабость.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: увеличение массы тела у детей.

Пациенты детского возраста

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, чаще, чем при применении плацебо («пустышки»), наблюдались такие нежелательные явления, как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) и утомляемость (1%).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата Ломилан^®.

Лекарственный препарат Ломилан^® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в том числе по данным электрокардиографии.

Исследования взаимодействия с другими препаратами проводились только при участии взрослых пациентов.

Симптомы

Сонливость, тахикардия, головная боль.

В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченный активированный уголь с водой). Лоратадин не выводится при проведении гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.

Прием препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением кожных аллергических проб, так как Ломилан^® может оказывать влияние на их результаты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не выявлено отрицательного действия лоратадина на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако, в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Ломилан^®, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки, 10 мг

Первичная упаковка

По 7 или 10 таблеток в блистере из Ал/ПВХ.

Вторичная упаковка

По 1 блистеру по 7 таблеток; 1, 2 или 3 блистера по 10 таблеток помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Отпускают без рецепта.

Производитель

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения

Произведено

Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения

Организация, принимающая претензии потребителей

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д.70

Телефон: (495) 660 75 09

Факс: (495) 660 75 10

H₁-антигистаминные средства

H10.1 Острый атопический конъюнктивит

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

L20 Атопический дерматит

L29 Зуд

L50 Крапивница

T78.3 Ангионевротический отек

T78.4 Аллергия неуточненная

W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими

R06AX13 Лоратадин