Локоид крело эмульсия наружн. 0,1% 30г №1

1 г эмульсии содержит:

Действующее вещество:

Гидрокортизона-17-бутират — 1,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Парафин мягкий белый — 35,0 мг, парафин твердый — 50,0 мг, макрогола 25 цетостеариловый эфир — 20,0 мг, цетостеариловый спирт — 20,0 мг, масло бурачника — 17,5 мг, пропиленгликоль — 50,00 мг, бутилгидрокситолуол — 0,200 мг, пропилпарагидроксибензоат — 3,00 мг, бутилпарагидроксибензоат — 1,50 мг, лимонная кислота безводная — 6,00 мг, цитрат натрия безводный — 5,00 мг, вода очищенная — 790,8 мг.

Локоид^® является синтетическим негалогенизированным глюкокортикостероидным препаратом для наружного применения. Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность препарата по сравнению с нативным гидрокортизоном. Локоид^® оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.

Применение Локоида в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Белая или почти белая эмульсия.

Всасывание

После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона-17‑бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде.

Метаболизм

Большая часть гидрокортизона-17-бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.

Выведение

Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона-17-бутирата выводится почками и через кишечник.

Локоид Крело^® является синтетическим негалогенизированным ГКС-препаратом для наружного применения.

Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность препарата по сравнению с нативным гидрокортизоном.

Локоид Крело^® оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.

Применение препарата Локоид Крело^® в рекомендуемых дозах не вызывает подавления ГГНС. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикостероидам заболевания кожи, сопровождающиеся зудом:

–        атопический дерматит, аллергический контактный дерматит, контактный дерматит (в т. ч. профессиональный), себорейный дерматит;

–        экзема (различные формы);

–        псориаз;

–        фотодерматозы;

–        реакции на укусы насекомых;

–        кожный зуд различной этиологии;

–        взрослые и дети от 6 месяцев.

–      Гиперчувствительность к гидрокортизону или вспомогательным компонентам препарата.

–      Бактериальные инфекции кожи (стрепто- и стафилодермии, грамотрицательный фолликулит и т. д.).

–      Вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай и т. д.).

–      Грибковые инфекции кожи.

–      Туберкулезные и сифилитические поражения кожи.

–      Паразитарные инфекции кожи.

–      Неопластические изменения кожи (доброкачественные и злокачественные опухоли).

–      Акне, розацеа, периоральный дерматит.

–      Поствакцинальный период.

–      Нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы).

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания. Во время беременности применять с осторожностью в связи с выявленным при доклиническом изучении препарата токсическом влиянии на плод.

Глюкокортикостероиды проникают через плаценту. Воздействие на плод может быть особенно выраженным при нанесении препарата на большие поверхности.

В связи с отсутствием данных, применение препарата в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Наружно.

Локоид Крело^® предпочтительно использовать при остром воспалении, в особенности на мокнущие участки, также данная лекарственная форма является оптимальным выбором при поражении участков кожи с обильным волосяным покровом (например, волосистая часть кожи головы).

Препарат наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 1–3 раза в сутки. При появлении положительной динамики кратность применения препарата можно уменьшить до 2–3 раз в неделю.

Препарат можно наносить легкими массирующими движениями, при необходимости на поверхность очагов с мокнутием после нанесения Локоида Крело^® накладывается окклюзионная повязка. Остатки Локоида Крело^® с поверхности кожи удаляются водой.

Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 60 г.

Если симптомы сохраняются более 7 дней, рекомендуется обратиться к врачу.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Редко (>1/10000, <1/1000): атрофия кожи, часто необратимая, с истончением эпидермиса; телеангиэктазии; стрии; пустулезные угри; периоральный дерматит; синдром отмены; депигментация кожи; дерматит и экзема, включая контактный дерматит.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко (<1/10000): подавление функции коры надпочечников.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Данных о лекарственных взаимодействиях Локоида нет.

Данных о передозировке Локоида нет. При длительном применении препарата в высоких дозах возможно усиление описанных выше побочных эффектов.

При появлении симптомов гиперкортицизма препарат следует отменить.

Не следует наносить Локоид Крело^® на периорбитальную область в связи с риском развития глаукомы. При систематическом попадании на конъюнктиву возникает риск увеличения внутриглазного давления.

При выраженной лихенификации, сухости, гиперкератозе лучше отдавать предпочтение Локоиду в форме мази или Липокрема.

Препарат нежелательно использовать при наличии атрофических изменений кожи.

Риск возникновения местных и системных побочных эффектов увеличивается при нанесении на обширные участки поражения, длительном применении, использовании окклюзии и в детском возрасте.

При отсутствии эффекта в течение 2‑х недель непрерывного лечения, следует уточнить диагноз.

Как и при использовании любого глюкокортикостероидного препарата, желательно ограничивать продолжительность применения и курсовую дозу минимально достаточной для купирования кожного процесса.

Применение в педиатрии

Возможно применение у детей с 6‑ти месячного возраста. В случаях применения препарата у детей на область лица или под окклюзионные повязки, продолжительность курса лечения необходимо сокращать.

При использовании у детей площадь поверхности кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 20% от общей.

В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее.

Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В исследовании у детей, получавших по 30–60 г Локоида в неделю на протяжении 4‑х недель в сравнении с 1% мазью гидрокортизона, ни у одного ребенка не было выявлено нарушений функции коры надпочечников, при этом отличий гидрокортизона 17-бутирата по данному показателю от обычного гидрокортизона не наблюдалось.

У детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года применение препарата возможно не более 7 дней.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Данных о влиянии Локоида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.

Эмульсия для наружного применения.

По 30 г эмульсии во флаконы из полиэтилена низкой плотности с капельницей из полиэтилена низкой плотности и завинчивающейся крышкой из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Без рецепта врача.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ,

Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия.

Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)

Теммлер Италиа С.р.Л., Италия.

Виа деле Индустри 2, 20061, Каругате (Ми), Италия.

Temmler Italia S.r.L., Italy.

Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy.

Организация, принимающая претензии потребителей, сведения о побочных реакциях на территории Российской Федерации

ООО «ФАРМАГЕЙТ»,

127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 23-2-20.

Тел.: +7 (495) 991-91-71.

E-mail: farmageit@mail.ru

Глюкокортикостероиды

L20 Атопический дерматит

L21 Себорейный дерматит

L24 Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит

L25 Контактный дерматит неуточненный

L29 Зуд

L30.9 Дерматит неуточненный

L40 Псориаз

L56 Другие острые изменения кожи, вызванные ультрафиолетовым излучением

W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими

D07AA02 Гидрокортизон

D07AB02 Гидрокортизона бутират