Тексаред лиоф. д/ин. 20мг №5 (+вода д/ин 2мл N5)

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Лиофилизат. Лиофилизированный порошок желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Растворитель. Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Абсорбция. Абсорбция быстрая и полная. Биодоступность — 100%.

Распределение. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 2 часа. Отличительной способностью теноксикама является большая продолжительность действия и длительный период полувыведения (Т_1/2) — 72 часа. Препарат на 99% связывается с белками плазмы крови. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.

Биотрансформация. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 5-гидроксипиридила.

Элиминация. 1/3 выделяется через кишечник с желчью, 2/3 выводится почками в виде неактивных метаболитов.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Теноксикам представляет собой тиенотиазиновое производное оксикама, является НПВП. Помимо противовоспалительного, анальгезирующего и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. В основе механизма действия лежит угнетение активности изоферментов циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), в результате чего снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, теноксикам уменьшает накопление лейкоцитов в очаге воспаления, снижает активность протеогликаназы и коллагеназы в человеческом хряще. Противовоспалительное действие развивается к концу первой недели терапии.

Препарат Тексаред^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по следующим показаниям:

ревматоидный артрит;

остеоартрит;

анкилозирующий спондилит;

суставной синдром при обострении течения подагры;

бурсит;

тендовагинит;

болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;

боль при травмах, ожогах;

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования; на прогрессирование заболевания не влияет.

гиперчувствительность к теноксикаму или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»). Существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в т.ч. в анамнезе;

желудочно-кишечное кровотечение, в т.ч. в анамнезе;

воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения);

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

прогрессирующее заболевание почек;

тяжелая печеночная недостаточность;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит и болезнь Крона вне обострения; наличие инфекции Helicobacter pylori; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; значительное снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после хирургического вмешательства); хроническая сердечная недостаточность (ХСН); артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца (ИБС); цереброваскулярные заболевания; заболевания периферических артерий; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани); длительное применение НПВП; курение; алкоголизм; тяжелые соматические заболевания; одновременное применение глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) (см. «Взаимоднйствие»); возраст пациентов старше 65 лет (в т.ч. пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела).

Беременность. Применение теноксикама во время беременности противопоказано.

Лактация. При необходимости применения теноксикама в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность. Препарат не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть, в связи с его возможным отрицательным действием на фертильность. Пациенткам с бесплодием (в т.ч. проходящим обследование) рекомендуется отменить препарат.

В/м и в/в.

В/м. Раствор препарата вводят глубоко в/м в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхний наружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра).

В/в. Раствор препарата вводят в/в в течение не менее 15 секунд.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании самой низкой эффективной дозы в течение минимально возможного периода лечения. Не следует применять более высокие дозы, поскольку при этом не всегда достигается значительно более выраженный терапевтический эффект, однако повышается риск возникновения нежелательных реакций.

Режим дозирования

В/в или в/м введение применяется для кратковременного (1–2 дня) лечения в дозе 20 мг 1 раз/сут. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама. При острых скелетно-мышечных нарушениях общая длительность парентерального и перорального применения теноксикама обычно составляет не более 7 дней, однако в тяжелых случаях терапия может быть продолжена максимум до 14 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. При отсутствии нарушений функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. При Cl креатинина ≥30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но рекомендуется контроль состояния пациента. При Cl креатинина менее 30 мл/мин применение противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени. Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных альбуминов (например, при нефротическом синдроме).

Дети. Препарат Тексаред^® противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте от рождения до 18 лет (см. «Противопоказания»).

Приготовление раствора для в/м или в/в введения

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед применением путем растворения содержимого флакона прилагаемым растворителем. После приготовления иглу заменяют. Восстановленный раствор следует использовать немедленно.

Утилизация

Нет особых требований к утилизации.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте. Частота возникновения определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Антикоагулянты. Теноксикам характеризуется высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях применения теноксикама (см. «Особые указания»).

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов. Однако не было отмечено возможного взаимодействия теноксикама с дигоксином.

Циклоспорин. Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.

Хинолоны. Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.

Салицилаты. Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ).

Препараты лития. Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.

Диуретики. НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Об этом необходимо помнить при совместном применении с такими диуретиками у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.

Метотрексат. С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, т.к. НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8–12 часов после применения мифепристона, т.к. они могут снижать его эффект.

Глюкокортикостероиды. Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами (см. «Особые указания»).

Антиагреганты и СИОЗС. Одновременное применение с антиагрегантами и СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. «Особые указания»).

Зидовудин. Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.

Такролимус. Повышается риск нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.

Циметидин. Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.

Препараты золота/пеницилламин. Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральными препаратами золота.

Прочие. Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты). Увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Симптомы: при однократном введении — боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.

Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ малоэффективен.

Следует избегать совместного применения препарата Тексаред^® с другими НПВП. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом. Во время лечения необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах. Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, ХСН, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны применять препарат под врачебным контролем.

Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома. У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

Вспомогательные вещества. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, т.е., по сути, не содержит натрия. Данный лекарственный препарат содержит натрия метабисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций. По 20 мг теноксикама во флаконе из бесцветного стекла, тип I, укупоренном пробкой из бромбутиловой резины, обжатой алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия и пластиковым диском поверх алюминиевого колпачка.

По 2 мл растворителя (вода для инъекций) в ампуле из бесцветного стекла, тип I. На верхней части ампулы нанесена точка разлома оранжевого цвета.

Упаковка комплекта

При производстве Генсента Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция. По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем помещают в кассету из поливинилхлорида. 1 кассету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. По 3 флакона с препаратом и 3 ампулы с растворителем помещают в кассету из поливинилхлорида. 1 кассету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При производстве БДР ФАРМАСЬЮТИКАЛС ИНТЕРНЕЙШЕНЕЛ ПВТ. ЛТД., Индия. По 3 флакона с препаратом и 3 ампулы с растворителем помещают в кассету из поливинилхлорида. 1 кассету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем помещают в кассету из поливинилхлорида. 1 кассету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения. Индия, Д-р Редди’с Лабораторис Лтд./Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 8-2-337, Роад №3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия/8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India.

Тел.: +91 40-4900-2900; факс: +91-40-4900-2999.

Электронная почта: mail@drreddys.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу. Российская Федерация. Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.». 115035, Российская Федерация, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: +7 (495) 795-39-39.

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы (НПВС — Оксикамы)

G43 Мигрень

K08.8.0* Боль зубная

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

M10.9 Подагра неуточненная

M13.9 Артрит неуточненный

M25.5 Боль в суставе

M45 Анкилозирующий спондилит

M54.3 Ишиас

M54.4 Люмбаго с ишиасом

M65 Синовиты и тендосиновиты

M71 Другие бурсопатии

M77.0 Медиальный эпикондилит

M77.1 Латеральный эпикондилит

M79.1 Миалгия

M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

N94.6 Дисменорея неуточненная

R51 Головная боль

R52.9 Боль неуточненная

R68.8.0* Синдром воспалительный

T14.9 Травма неуточненная

T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации

M01AC02 Теноксикам