Ксилокт-СОЛОфарм капли наз. 0,05% 10мл №1

Сосудосуживающее,альфа-адреномиметическое.Острый аллергический ринит,поллиноз,синусит,средний отит.Капли д/носа д/взр и детей старше 6лет по 2-3 кап 0.1% р-ра или одно впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход, 4 раз в день;д/грудных детей и до 6 лет по 1-2 кап 0.05% р-ра в каждый носовой ход 1 или 2 раз/ день;не следует применять более 3 раз в день.Назальный гель (только д/взрослых и детей старше 7 лет)3-4 раза в день закладывают небольшое кол-во геля в каждый носовой ход

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:                                                    0,05%             0,1%

Ксилометазолина гидрохлорид                                         0,5 мг             1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид                                                                          0,15 мг

Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б)                                           0,5 мг

Натрия гидрофосфата дигидрат                                                       3,54 мг

Калия дигидрофосфат                                                                       3,63 мг

Натрия хлорид                                                                                   9,0 мг

Вода для инъекций                                                                            до 1 мл

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа‑адреномиметическим действием. Оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие в отношении сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, ее отечность и гиперемию. Восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание при ринитах.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 10–12 ч.

Лекарственный препарат Ксилокт^®-СОЛОфарм, 0,1% показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет. Лекарственный препарат Ксилокт^®-СОЛОфарм, 0,05% показан к применению у детей в возрасте от 2 до 18 лет.

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

-        Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому из вспомогательных веществ,

-        артериальная гипертензия,

-        тахикардия,

-        выраженный атеросклероз,

-        глаукома,

-        атрофический ринит,

-        гипертиреоз,

-        хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе),

-        состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии,

-        воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа,

-        детский возраст до 2 лет — для раствора концентрацией 0,05%,

-        детский возраст до 6 лет — для раствора концентрацией 0,1%,

-        беременность,

-        применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических и тетрациклических антидепрессантов.

С осторожностью

Применять с осторожностью при:

-        сахарном диабете,

-        тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия),

-        гиперплазии предстательной железы,

-        феохромоцитоме,

-        порфирии,

-        в период грудного вскармливания,

-        повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления,

-        у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT.

Противопоказано применение препарата при беременности.

Возможно применение для лечения кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у ребенка.

Интраназально.

Для 0,05% раствора:

-           у детей в возрасте от 2 до 6 лет: по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки;

-           у детей в возрасте старше 6 лет: по 2–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Для 0,1% раствора: взрослым и детям старше 6 лет — по 2–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Очень редко: беспокойство, усталость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Со стороны органов чувств

Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления.

Очень редко: тахикардия, аритмия.

Со стороны дыхательной системы

Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.

Редко: после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота.

Редко: рвота.

Местные реакции

Часто: жжение в месте применения.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами МАО, трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению артериального давления, поэтому одновременное применение данных лекарственных препаратов противопоказано. Если вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Ксилокт^®‑СОЛОфарм проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы

Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

основании имеющихся данных оценить

Лечение

Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 7 дней.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Капли назальные 0,05% и 0,1%.

По 10 или 15 мл во флакон из пластика с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу полимерную в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой‑капельницей.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Гротекс», Россия

195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

Производитель/ Организация, принимающая претензии

ООО «Гротекс», Россия

195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

www.solopharm.com

www.xyloct.ru

Антиконгестанты

J01 Острый синусит

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит

J32 Хронический синусит

R01AA07 Ксилометазолин