Карбоцистеин-Тева сироп 20мг/мл 150мл №1

1 мл сиропа содержит:

Дозировка 20 мг/мл

Действующее вещество:

Карбоцистеин — 20,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Сахароза — 700,0 мг, ароматизатор клубника — 1,0 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 1,5 мг, натрия гидроксид — до pH 6,10–6,30, вода очищенная — до 1,0 мл.

Дозировка 50 мг/мл

Действующее вещество:

Карбоцистеин — 50,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Сахароза — 400,0 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 1,5 мг, краситель карамель (E150a) — 0,3 мг, натрия гидроксид — до pH 6,10–6,30, вода очищенная — до 1,0 мл.

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость с запахом клубники (дозировка 20 мг/мл).

Прозрачная жидкость от желтого до коричневато-желтого цвета со слабым характерным запахом (дозировка 50 мг/мл).

Всасывание

Карбоцистеин быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, достигая максимальной концентрации в плазме крови и слизистой оболочке дыхательных путей через 2 часа. Биодоступность низкая (менее 10% от принятой дозы) в результате возможно быстрого прохождения через печень.

Метаболизм

Период полувыведения составляет около 2 часов.

Выведение

Выведение осуществляется преимущественно почками. Часть препарата выводится почками в неизменном виде (30–60%), остальная часть выводится в виде метаболитов.

Карбоцистеин, являясь муколитиком, оказывает действие на гель-фазу эндобронхиального секрета, разрывая дисульфидные мостики гликопротеидов и, таким образом, уменьшая вязкость и повышая эластичность секрета. Карбоцистеин активирует сиаловую трансферазу — фермент бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов, нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс. Эффект является дозозависимым.

–        Острые и хронические бронхолегочные заболевания, и заболевания ЛОР‑органов, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух — ринит, средний отит, синусит).

–        Подготовка пациента к бронхоскопии или бронхографии.

–        Повышенная чувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата.

–        Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

–        Хронический гломерулонефрит (в фазе обострения).

–        Цистит.

–        Беременность.

–        Детский возраст до 2‑х лет (для сиропа 20 мг/мл) и до 15 лет (для сиропа 50 мг/мл).

–        Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

–        Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

–        Период грудного вскармливания.

–        Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).

–        Одновременный прием препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

В связи с недостаточными клиническими данными применение карбоцистеина при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком. В период грудного вскармливания карбоцистеин применяют с осторожностью.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

Внутрь.

Карбоцистеин-Тева 20 мг/мл:

Одна чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 100 мг карбоцистеина.

Детям в возрасте 2–5 лет: принимать 2 раза в день по одной чайной ложке сиропа (200 мг в сутки).

Детям старше 5 лет: принимать 3 раза в день по одной чайной ложке (300 мг в сутки).

Карбоцистеин-Тева 50 мг/мл:

Одна столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 750 мг карбоцистеина.

Взрослым: принимать 3 раза в день по одной столовой ложке (2250 мг в сутки).

Продолжительность лечения не должна превышать 8 дней.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Классификация частоты развития нежелательных реакций согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто             ≥1/10;

часто                        от ≥1/100 до <1/10;

нечасто                    от ≥1/1000 до <1/100;

редко                       от ≥1/10000 до <1/1000;

очень редко             <1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко — реакции гиперчувствительности, в т. ч. аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек, кожный зуд, экзантему, фиксированную лекарственную сыпь.

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень редко — тошнота, диарея, боль в эпигастрии, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко — многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень редко — головокружение, слабость, недомогание.

Взаимодействия карбоцистеина и продуктов питания, а также веществ, применяемых для лабораторных исследований, не выявлено.

Карбоцистеин повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.

Потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.

Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и м‑холиноблокирующие средства.

Симптомы

Кожные реакции, желудочно-кишечные нарушения.

Лечение

Рекомендуется промывание желудка и специфическая поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.

Следует соблюдать осторожность при применении карбоцистеина у пациентов пожилого возраста, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при одновременном приеме препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «С осторожностью»). При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом или пациентам, соблюдающим низкоуглеводную диету, следует принимать во внимание что, 1 чайная ложка (5 мл) сиропа 20 мг/мл содержит 3,5 г сахарозы и 13 мг натрия; 1 столовая ложка сиропа (15 мл) 50 мг/мл содержит 6 г сахарозы и 97 мг натрия. При соблюдении пациентами бессолевой или низкосолевой диеты следует принимать во внимание содержание натрия в препарате.

Так как препарат содержит сахарозу, его применение не рекомендуется у пациентов с дефицитом сахаразы/ изомальтазы, непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/ галактозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности из‑за возможности развития головокружения и слабости.

Сироп, 20 мг/мл и 50 мг/мл.

По 150 мл, 200 мл или 250 мл в темные флаконы из полиэтилентерефталата с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полипропилена или полиэтилена высокой плотности.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ЭЛИУС», Россия

Юридический адрес:

199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24 линия, д. 27, лит. А, часть комнаты 66.

Производитель

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Адрес производства:

г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева», Россия

115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35.

Тел.: +7 (495) 644-22-34.

Факс: +7 (495) 644-22-35.

Адрес в интернете: www.teva.ru

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

R05CB03 Карбоцистеин