Мукосат р-р в/м и в/суставн 100мг/мл 1мл №10

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Хондроитина сульфат натрия в пересчете на сухое вещество 100,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Бензиловый спирт 9,0 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор, с запахом бензилового спирта.

Абсорбция

После внутримышечного введения максимальная концентрация препарата в плазме (C_max) достигается через 1 час, затем постепенно снижается в течение 2 суток. При однократном внутрисуставном введении в дозе 200 мг C_max хондроитина сульфата в плазме наблюдается через 1–2 ч и составляет 52,5–86,9 нг/мл.

Распределение

После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Хондроитина сульфат накапливается, главным образом, в хрящевой ткани суставов. Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В экспериментах показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции хондроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его C_max достигается через 48 ч. При внутрисуставном введении наблюдается удерживание хондроитина сульфата в тканях сустава и его постепенный выход в кровоток.

Элиминация

Период полувыведения (T_1/2) при внутрисуставном введении составляет 2,5 ч.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат обладает хондропротективным, стимулирующим регенерацию хрящевой ткани, противовоспалительным действием. Участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани, улучшает фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, ингибирует ферменты, нарушающие структуру и функции суставного хряща, тормозит процессы дегенерации хрящевой ткани. Стимулирует синтез протеогликанов, нормализует метаболизм гиалинового хряща, способствует регенерации хрящевых поверхностей и суставной сумки. Предупреждает компрессию соединительной ткани, увеличивает продукцию синовиальной жидкости и подвижность пораженных суставов, уменьшает сопутствующее воспаление, болезненность, способствует снижению потребности в НПВП. При дегенеративных изменениях хрящевой ткани является средством заместительной терапии.

Положительный эффект наблюдается уже через 2–3 недели после начала введения препарата. Терапевтический эффект сохраняется длительное время (3–6 месяцев) после окончания курса лечения.

Обладая структурной схожестью с гепарином, потенциально может препятствовать образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника у взрослых в возрасте от 18 лет:

–        остеоартроз периферических суставов;

–        межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз.

Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.

–        Гиперчувствительность к хондроитина сульфату или к любому из вспомогательных веществ.

–        Кровотечения и склонность к кровоточивости.

–        Тромбофлебиты.

–        При внутрисуставном введении: наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе, наличие активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции.

–        Детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Одновременное применение препарата с антикоагулянтами прямого действия.

Беременность

Применение препарата Мукосат^® во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

В случае применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью должно быть прекращено.

Препарат Мукосат^® вводят внутримышечно по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг (2 мл), начиная с четвертой инъекции. Курс лечения 25–30 инъекций. При необходимости возможно проведение повторных курсов через 6 месяцев.

Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3–4 недели (10–14 инъекций через день).

При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного способов введения. Проводят до 5 внутрисуставных инъекций по 200 мг с перерывом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 200 мг с интервалом 1 день между введениями (через день).

Внутрисуставное введение препарата осуществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутрисуставного введения. В зависимости от размера сустава в суставную полость можно ввести до 2‑х мл препарата Мукосат^®.

После внутрисуставного введения препарата место прокола смазывают спиртовой салфеткой, накладывают бактерицидный пластырь.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: геморрагии в месте инъекции.

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.

В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфатом не сообщалось.

При совместном применении препарата с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови.

В случае развития аллергических реакций или появления геморрагий лечение следует прекратить.

Применение у детей

Данные об эффективности и безопасности применения хондроитина сульфата у детей в настоящее время отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения, 100 мг/мл.

По 1 или 2 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1, НС-3 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

По 1 или 2 мл в ампулы светозащитного стекла марки СНС-1 или УСП-1 или светозащитного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги для печати типографской, или писчей, или этикеточной, или самоклеящейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ), или импортной.

1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары, или импортного.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Отпускают по рецепту.

ООО «Эллара», Россия

601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2.

Тел./факс: +7 (49243) 6-42-22; + 7 (49243) 6-42-24.

Электронная почта: info@ellara.ru

Держатель регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ДИАМЕД-фарма», Россия

141069, Московская область, г. Королёв, ул. Советская (Первомайский мкр), д. 31.

Тел./факс: +7 (499) 707-11-52.

Электронная почта: kp@diamed-farma.com

Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

M19.9 Артроз неуточненный

M42 Остеохондроз позвоночника

M42.9 Остеохондроз позвоночника неуточненный

M84.2 Замедленное сращение перелома

M01AX25 Хондроитина сульфат