Анаферон детский таб. д/рассас №20

Таблетки для рассасывания: плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.

На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «ANAFERON KID».

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Анаферон^® детский относится к биологическим лекарственным препаратам, полученным на основе градуальной технологии.

При профилактическом и лечебном применении препарат оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие.

Механизм действия препарата основан на изменении конформационных характеристик одного из ключевых цитокинов противовирусного ответа — интерферона гамма (ИФНγ), которое приводит к увеличению числа молекул ИФНγ, связавшихся со своими рецепторами (CD119), и последующей активации внутриклеточных сигнальных путей. Благодаря этому в условиях инфицирования уменьшается блокирующее действие вирусов на передачу сигнала от рецептора ИФНγ. Запускается каскад последующих естественных реакций противовирусной защиты.

Препарат повышает экспрессию ИФНγ, ИФНα/β и сопряженных с ними интерлейкинов (в т.ч. ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10 и др.); увеличивает экспрессию рецепторов ИФНγ CD119; стимулирует интерферон-зависимые биологические процессы, значимые для улучшения распознавания и ускорения элиминации вирусов, а также защиты здоровых клеток от инфицирования: запускает экспрессию ИФН-зависимых генов, повышает активность нейтрофилов, макрофагов, натуральных киллеров (NK-клеток), активирует развитие клеточного и гуморального иммунного ответа, регулирует баланс Th1/Th2 клеток, усиливает продукцию иммуноглобулинов, в т.ч. секреторного IgA (sIgA).

Экспериментально и клинически установлена эффективность в отношении РНК- и ДНК-вирусов: вирусов гриппа А и В, вирусов парагриппа, риновируса, респираторно-синцитиального вируса, аденовирусов, коронавирусов (сезонных и высокопатогенного MERS-CoV), метапневмовируса, бокавируса, герпесвирусов (вирус ветряной оспы, вирус Эпштейна-Барр), ротавируса, калицивируса. В экспериментальных исследованиях установлено, что препарат снижает концентрацию вирусов в пораженных тканях. Кроме того, экспериментально доказано, что при совместном применении с осельтамивиром препарат повышает ингибирование репликации как чувствительного, так и резистентного к осельтамивиру штаммов вируса гриппа А.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Анаферон^® детский изучена в серии многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований (РКИ), включая международные. Результаты исследований показали, что Анаферон^® детский является эффективным и безопасным лекарственным средством для профилактики и лечения острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), включая грипп, инфекционного мононуклеоза и ветряной оспы, острых кишечных вирусных инфекций рота- и калицивирусной этиологии.

В метаанализе 9 двойных слепых плацебо-контролируемых РКИ эффективности и безопасности препарата Анаферон^® детский при гриппе и других ОРВИ с участием 2790 детей от 1 мес, в т.ч. с сопутствующей патологией и часто болеющих, при оценке лечебной эффективности по критериям «длительность заболевания» и «длительность лихорадки» продемонстрировано превосходство над плацебо в виде сокращения продолжительности заболевания в 1,4 раза и лихорадочного синдрома в 1,5 раза при приеме препарата (p<0,001). По критерию «длительность заболевания» средневзвешенный размер эффекта составил 1,05 (95% ДИ: 0,44; 1,67), по критерию «длительность лихорадки» — 0,97 (95% ДИ: 0,61; 1,33) (p<0,001; двусторонний Z-тест; модель случайных эффектов). Показана более чем в 1,5 раза превосходящая плацебо эффективность препарата в уменьшении продолжительности периода интоксикации и длительности катаральных симптомов: ринита — в 1,3 раза; кашля — в 1,9 раза (p<0,001). В метаанализе подтверждено влияние препарата Анаферон^® детский на уровень индуцированного ИФНγ на 2–3-й дни лечения с сохранением эффекта к окончанию терапии — средневзвешенный размер эффекта для индуцированной продукции ИФНγ на 2–3-й день терапии составил 0,99 (95% ДИ: 0,66; 1,33) (р<0,001 двусторонний Z-тест; модель фиксированных эффектов) — 1,27 (95% ДИ: 0,06; 2,48) (р=0,039, двусторонний Z-тест; модель случайных эффектов). Установлено, что лечебная эффективность препарата не зависела от возбудителя ОРВИ, клинической картины и наличия у пациентов коморбидности. Оценка профилактической эффективности препарата Анаферон^® детский по критерию «доля не заболевших ОРВИ/гриппом» продемонстрировала его превосходство над плацебо в 1,3 раза (CMH=38,8; p<0,0001) при ОР 1,25 (95% ДИ: 1,2; 1,3) и ОШ 2,2 (95% ДИ: 1,7; 2,9), индекс клинической эффективности — 32%. Общее количество нежелательных явлений (НЯ) на фоне применения препарата сопоставимо с плацебо.

Проведенный в международном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом РКИ эффективности и безопасности препарата Анаферон^® детский в лечении гриппа и других ОРВИ с участием 569 пациентов от 3 лет анализ результатов ПЦР-диагностики назофарингеальных образцов у пациентов с положительным экспресс-тестом на грипп показал почти в 2 раза более выраженную по сравнению с плацебо динамику снижения вирусной нагрузки на фоне лечения препаратом Анаферон^® детский как отдельно, так и суммарно для вирусов гриппа А/В (p=0,0009). При этом ежедневно доля детей с выздоровлением/улучшением была значимо больше, чем на фоне плацебо-терапии (р=0,0026), а тяжесть течения заболевания — существенно ниже (AUC; р=0,0233) при достоверно меньшем числе приемов антипиретиков уже на 2 день лечения (p=0,0303).

В международном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом РКИ профилактической эффективности препарата Анаферон^® детский против гриппа и других ОРВИ с участием 1036 детей от 1 мес, доля детей, не заболевших гриппом/ОРВИ, на фоне профилактического приема препарата превосходила плацебо и составила 99,2% через 4 нед (р=0,0003). Ни один участник не был госпитализирован по поводу гриппа/ОРВИ или их осложнений.

Эффективность и безопасность препарата Анаферон^® детский для лечения кишечных инфекций, вызванных ротавирусом, у детей от 6 мес, была продемонстрирована в многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом РКИ. Установлено более быстрое по сравнению с плацебо сокращение длительности основных симптомов и заболевания в целом почти на сутки — продолжительность составляла (4,4±0,14) (р<0,001). Продемонстрировано положительное влияние препарата на уменьшение лихорадочного периода, который составил (1,9±0,12) дня против (2,7±0,14) дня при приеме плацебо, и интоксикационного синдрома — (2,4±0,10) и (3,1±0,14) дня соответственно (р<0,001). Эффективность препарата Анаферон^® детский в купировании гастроинтестинальных симптомов характеризовалось на 1 сут более быстрой нормализацией частоты стула, составившей (1,9±0,13) дня против (2,9±0,20) дня при приеме плацебо, уменьшением длительности рвоты и, как следствие, более ранними сроками купирования дегидратации - (1,5±0,05) дня на фоне препарата против (2,1±0,08) дня при приеме плацебо (р<0,001). Сокращалась продолжительность метеоризма в 1,4 раза (р<0,001). На фоне приема препарата со статистически значимыми различиями наблюдалась положительная динамика иммунологических показателей: увеличение sIgA в секретах из носа, индукция ИФНγ и ИФНα (р<0,001).

Эффективность и безопасность применения препарата Анаферон^® детский для лечения инфекций, вызванных герпесвирусами, была продемонстрирована в двух многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых РКИ по лечению инфекционного мононуклеоза и ветряной оспы. Применение препарата Анаферон^® детский по лечебной схеме в течение 14 дней для лечения инфекционного мононуклеоза у детей от 1 года привело к достоверному по сравнению с плацебо уменьшению длительности клинических симптомов заболевания (p<0,01): в среднем на 2 дня быстрее купировалась лихорадка — (4,0±0,32) дня против (6,0±0,40) дня в группе плацебо, на 1,5 дня быстрее купировались симптомы острого тонзиллита и налеты на миндалинах, на 1,4 дня — увеличение шейных и подчелюстных лимфоузлов, на 3,4 дня быстрее разрешалась спленомегалия, на 1,2 дня — заложенность носа, на 2,4 дня меньше отмечалась бледность кожных покровов, на 1,4 дня быстрее проходило снижение аппетита.

При применении препарата Анаферон^® детский для лечения ветряной оспы у детей от 1 года в течение 7 дней наблюдалось достоверное по сравнению с плацебо сокращение длительности клинических симптомов заболевания и более быстрое выздоровление (р<0,001): лихорадки — в среднем на 2,6 дня, периода новых высыпаний — на 3,7 дня, зуда кожи — на 2,1 дня, интоксикации — на 3,2 дня, периода увеличения лимфоузлов — в среднем на 1,6 дня. При применении препарата Анаферон^® детский отмечена более быстрая динамика регресса высыпаний: сроки исчезновения пятен-папул и везикул были короче в среднем на 1,5 и 3,4 дня, чем при приеме плацебо, соответственно (р<0,001). Продемонстрировано уменьшение тяжести течения заболевания: доли пациентов со среднетяжелой формой ветряной оспы в динамике наблюдения составили 1,7% в группе препарата Анаферон^® детский и 20% в группе плацебо. Лечение препаратом Анаферон^® детский не сопровождалось развитием осложнений, ни в одном случае не потребовалось назначения дополнительной терапии.

Результаты клинических исследований демонстрируют благоприятный профиль безопасности препарата Анаферон^® детский. В ходе исследований не выявлено отрицательного влияния препарата на витальные функции пациентов, не зарегистрировано ни одного НЯ с достоверной связью с исследуемой терапией. Частота развития НЯ при применении препарата Анаферон^® детский не имеет значимых различий с плацебо. Также не было зарегистрировано случаев негативного взаимодействия препарата с лекарственными средствами различных классов. Применение препарата Анаферон^® детский хорошо переносится пациентами и имеет высокий процент комплаентности.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

профилактика и лечение гриппа и ОРВИ у детей в возрасте от 1 мес до 18 лет;

лечение инфекций, вызванных герпесвирусами (инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа), в составе комплексной терапии у детей в возрасте от 1 года до 18 лет;

лечение острых кишечных инфекций, вызванных рота- и калицивирусами, в составе комплексной терапии у детей в возрасте от 6 мес до 18 лет.

Гиперчувствительность к действующему компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата.

Беременность. Безопасность применения препарата Анаферон^® детский у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.

Лактация. Безопасность применения препарата Анаферон^® детский в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.

Внутрь, не во время приема пищи. Таблетку держать во рту до полного растворения.

При назначении препарата детям младшего возраста (от 1 мес до 3 лет) рекомендуется растворять таблетку в небольшом количестве (1 ст.ложка) кипяченой воды комнатной температуры.

ОРВИ, грипп

Дети от 1 мес и старше. В 1-й день лечения принимают 8 табл. по следующей схеме: по 1 табл. каждые 30 мин в первые 2 ч (всего 5 табл. за 2 ч), затем в течение этого же дня принимают еще по 1 табл. 3 раза через равные промежутки времени. На 2-й день и далее принимают по 1 табл. 3 раза в день до полного выздоровления.

При отсутствии улучшения на 3-й день лечения препаратом острых респираторных вирусных инфекций и гриппа следует обратиться к врачу.

С профилактической целью препарат принимают ежедневно по 1 табл. 1 раз в день в течение 1–3 мес.

Острые кишечные инфекции, вызванные рота- и калицивирусами, в составе комплексной терапии

Дети от 6 мес и старше. В 1-й день лечения принимают 8 табл. по следующей схеме: по 1 табл. каждые 30 мин в первые 2 ч (всего 5 табл. за 2 ч), затем в течение этого же дня принимают еще по 1 табл. 3 раза через равные промежутки времени. На 2-й день и далее принимают по 1 табл. 3 раза в день до полного выздоровления.

Лечение инфекций, вызванных герпесвирусами (инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа), в составе комплексной терапии

Дети от 1 года и старше. В 1-й день лечения принимают 8 табл. по следующей схеме: по 1 табл. каждые 30 мин в первые 2 ч (всего 5 табл. за 2 ч), затем в течение этого же дня принимают еще по 1 табл. 3 раза через равные промежутки времени. На 2-й день и далее принимают по 1 табл. 3 раза в день. Продолжительность лечения ветряной оспы составляет 7 дней.

Продолжительность лечения инфекционного мононуклеоза составляет 14 дней.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Анаферон^® детский у детей с рождения до 1 мес "на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Аллергические реакции и проявления повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрировано.

При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными, антибактериальными и симптоматическими средствами.

Симптомы: диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

Вспомогательные вещества. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Анаферон^® детский не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения/представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

Горячая линия: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация. ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Россия, 127473, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: + 7 (495) 684-43-33.

Горячая линия: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Кыргызская Республика. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Кыргызская Республика, 720010, г. Бишкек, ул. Калык Акиева, 95, этаж 3, каб. 6.

Тел.: + 996 312 88 24 92.

E-mail: kg@materiamedica.ru

Республика Армения. ООО «Сиа-фарм». Республика Армения, 1149, г. Берд, ул. Саят-Нова, 34.

Тел.: + 374 10 53 06 53.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Республика Казахстан. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Сейфуллина, 498, офис 204.

Тел./факс: + 727 273 47 13.

E-mail: kz@dep.materiamedica.ru

Республика Беларусь. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Беларусь, 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 11, офис 843.

Тел./факс: + 375 17 323 58 68.

E-mail: bel@dep.materiamedica.ru

Иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы (Другие иммуномодуляторы)

B00 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex]

B00.9 Герпетическая инфекция неуточненная

B01 Ветряная оспа [varicella]

B27 Инфекционный мононуклеоз

B34 Вирусная инфекция неуточненной локализации

B34.8.0* Ротавирусная инфекция неуточненная

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

J11 Грипп, вирус не идентифицирован

L03AX Иммуностимуляторы другие