Анаферон детский капли внутр. 25мл №1

Капли для приема внутрь: бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

При профилактическом и лечебном применении препарат оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие.

Механизм действия препарата основан на изменении конформационных характеристик одного из ключевых цитокинов противовирусного ответа — интерферона гамма (ИФНγ), которое приводит к увеличению числа молекул ИФНγ, связавшихся со своими рецепторами (CD119), и последующей активации внутриклеточных сигнальных путей. Благодаря этому в условиях инфицирования уменьшается блокирующее действие вирусов на передачу сигнала от рецептора ИФНγ. Запускается каскад последующих естественных реакций противовирусной защиты.

Препарат повышает экспрессию ИФНγ, ИФНα/β и сопряженных с ними интерлейкинов (в т.ч. ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10); увеличивает экспрессию рецепторов ИФНγ CD119; стимулирует интерферон-зависимые биологические процессы, значимые для улучшения распознавания и ускорения элиминации вирусов, а также защиты здоровых клеток от инфицирования: запускает экспрессию ИФН-зависимых генов, повышает активность нейтрофилов, макрофагов, натуральных киллеров (NK-клеток), активирует развитие клеточного и гуморального иммунного ответа, регулирует баланс Th1/Th2 клеток, усиливает продукцию иммуноглобулинов, в т.ч. секреторного IgA (sIgA).

Экспериментально и клинически установлена эффективность в отношении РНК- и ДНК-вирусов: вирусов гриппа А и В, вирусов парагриппа, риновируса, респираторно-синцитиального вируса, аденовирусов, коронавирусов (сезонных и высокопатогенного MERS-CoV), метапневмовируса, бокавируса. В экспериментальных исследованиях установлено, что препарат снижает концентрацию вирусов в пораженных тканях. Кроме того, экспериментально доказано, что при совместном применении с осельтамивиром препарат повышает ингибирование репликации как чувствительного, так и резистентного к осельтамивиру штаммов вируса гриппа А.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность жидкой лекарственной формы препарата Анаферон^® детский для лечения острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей были показаны в многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании. Эффективность препарата Анаферон^® детский проявлялась значимым снижением длительности и тяжести течения заболевания, выбранных первичными конечными точками, по сравнению с плацебо-терапией: сокращением длительности заболевания в среднем на 15,6 ч (p=0,007, критерий Вилкоксона) и уменьшением его тяжести течения почти на четверть — 24% или 8±0,5 баллов х дней («площадь под кривой» для суммарного индекса тяжести у детей; p=0,0004, критерий Вилкоксона). Наблюдалось значительное сокращение лихорадочного периода, доля детей с нормальной температурой тела уже через 1 день от начала терапии была в 2 раза выше, чем на фоне приема плацебо, — 28,2% против 12,7% соответственно (р=0,022; критерий χ²).

Показана превосходящая плацебо эффективность препарата в уменьшении суммарной выраженности симптомов заболевания (ANOVA: фактор «Группа» p=0,004; фактор «День» p<0,0001). На фоне терапии препаратом Анаферон^® детский, начиная со второго дня и в течение всех пяти дней лечения, доля пациентов с выздоровлением была значимо выше, чем в группе плацебо (Log-rank тест; p=0,035). При этом различия между группами по сопутствующей терапии, включая прием жаропонижающих, отсутствовали (p=0,88; ANOVA: фактор «Группа х День»). При оценке безопасности существенных различий между группами по общему количеству нежелательных явлений в группах и по доле пациентов с нежелательными явлениями не выявлено (критерий Фишера: p=0,5321). В ходе исследования был также отмечен высокий уровень комплаентности и подтверждена хорошая переносимость препарата Анаферон^® детский в каплях для приема внутрь.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Анаферон^® детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Лечение острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 1 мес до 4 лет.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Безопасность. применения препарата Анаферон^® детский у беременных не изучалась.

Лактация. Безопасность применения препарата Анаферон^® детский в период лактации не изучалась.

Внутрь, вне приема пищи. По 10 капель на прием (капли дозируют в ложку).

В 1-е сутки лечения: первые 2 ч — по 10 капель каждые 30 мин, затем в оставшееся время — еще 3 раза через равные промежутки. Со 2-х по 5-е сутки: по 10 капель 3 раза в день.

В 1-е сутки лечения первые 5 приемов препарата следует проводить в промежутке между кормлениями либо за 15 мин до кормления ребенка или приема жидкости.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Анаферон^® детский в лекарственной форме капли для приема внутрь, у детей младше 1 мес и старше 4 лет не изучалась. Данные отсутствуют.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрировано.

Симптомы: диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит мальтитол, в связи с чем пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отрицательного влияния препарата Анаферон^® детский на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами и т.д.) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.

Капли для приема внутрь. По 25 мл во флаконах из окрашенного стекла, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

Горячая линия: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация. ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

Горячая линия: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Кыргызская Республика. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Кыргызская Республика, 720010, г. Бишкек, ул. Калык Акиева, 95, этаж 3, каб. 6.

Тел.: + 996 312 88 24 92.

E-mail: kg@materiamedica.ru

Республика Армения. ООО «Сиа-фарм». Республика Армения, 1149, г. Берд, ул. Саят-Нова, 34.

Тел.: + 374 10 53 06 53.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Республика Казахстан. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Сейфуллина, 498, офис 204.

Тел./факс: + 727 273 47 13.

E-mail: kz@dep.materiamedica.ru

Республика Беларусь. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Беларусь, 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 11, офис 843.

Тел./факс: + 375 17 323 58 68.

E-mail: bel@dep.materiamedica.ru

Иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы (Другие иммуномодуляторы)

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

L03AX Иммуностимуляторы другие