Фенистил эмульсия наружн. 0,1% 8мл №1

Состав на 1 г:

Гомогенная полужидкая беловатая эмульсия с легким запахом бензилового спирта.

При местном применении хорошо проникает в кожу, системная биодоступность — менее 10% от нанесенной дозы.

Диметиндена малеат является антигистаминным препаратом первого поколения, принадлежащим к классу алкиламинов (обратный агонист H₁‑рецепторов).

Диметиндена малеат уменьшает или устраняет действие гистамина в организме путем стабилизации H₁‑рецепторов в их неактивном состоянии. Он в значительной степени снижает гиперпроницаемость капилляров, которая приводит к реакциям гиперчувствительности немедленного типа. При наружном применении диметиндена малеат также обладает анестезирующим действием.

Эмульсия для наружного применения диметиндена малеата эффективна при зуде различного происхождения и быстро снимает зуд и раздражение. Эмульсионная основа также обладает охлаждающим, смягчающим и успокаивающим/увлажняющим свойствами. Эмульсия для наружного применения диметиндена малеата быстро проникает в кожу и оказывает антигистаминное действие в течение нескольких минут.

Кожный зуд различного происхождения (кроме связанного с холестазом): зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых, также солнечные ожоги, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).

Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные дети.

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания.

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Беременность

Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении.

Период грудного вскармливания

Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.

Для наружного применения.

Эмульсию наносят от 2 до 4 раз в день на пораженные участки кожи.

У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом.

Максимальная длительность применения без консультации с врачом: 7 дней.

В случае очень сильного зуда или объемного участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения пероральных препаратов диметиндена малеата.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сухость, жжение кожи.

Очень редко (пострегистрационные данные): аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Исследований взаимодействия препарата Фенистил с другими лекарственными препаратами не проводилось, однако в связи с низкой системной абсорбцией диметиндена малеата при местном применении, какие-либо взаимодействия маловероятны.

При случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать симптомы, характерные для передозировки препаратов блокаторов H₁‑гистаминовых рецепторов, в том числе угнетение функций центральной нервной системы, сонливость (главным образом у взрослых), стимуляция функций центральной нервной системы, антимускариновые эффекты (особенно у детей), включая повышенную возбудимость, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение артериального давления.

Лечение

Специфический антидот не известен. Следует предпринять обычные меры неотложной помощи: при приеме внутрь — прием активированного угля, солевых слабительных; при необходимости, провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Не превышайте рекомендованную дозу эмульсии Фенистил.

При случайной передозировке немедленно сообщите врачу.

У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.

При применении эмульсии Фенистил на обширных участках кожи следует избегать продолжительного воздействия солнечных лучей.

Если в период применения эмульсии Фенистил выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу.

Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Препарат содержит пропиленгликоль, бензалкония хлорид, бутилгидрокситолуол которые могут вызвать местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Бутилгидрокситолуол также может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.

Эмульсия для наружного применения, 0,1%.

По 8 мл во флаконе из стекла молочного цвета с полипропиленовым шариковым аппликатором и крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации

АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия.

123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.

Тел. +7 (495) 777 9850;

Факс +7 (495) 777 9851.

Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 800 333 46 94.

E-mail: rus.info@gsk.com.

Производитель

ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Швейцария /

GSK Consumer Healthcare S.A., Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.

H₁-антигистаминные средства

L29 Зуд

L30.9 Дерматит неуточненный

L50 Крапивница

L55 Солнечный ожог

T30.1 Термический ожог первой степени неуточненной локализации

T30.5 Химический ожог первой степени неуточненной локализации

W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими

D04AA13 Диметинден