Фенкарол таб. 50мг №15

Таблетки: круглые плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета, с фаской.

Абсорбция. 45% хифенадина быстро абсорбируется из ЖКТ и уже через 30 мин обнаруживается в тканях организма. C_max активного вещества в плазме крови достигается через 1 ч.

Распределение. Обладает низкой липофильностью, плохо проникает через ГЭБ. Самое высокое содержание активного вещества отмечено в печени, несколько меньшее в легких и почках, самое низкое — в головном мозге (меньше 0,05%, что объясняет отсутствие угнетающего влияния на ЦНС).

Биотрансформация. Хифенадин метаболизируется в печени.

Элиминация. Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Из кишечника выводится неабсорбированная часть препарата.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Хифенадин — блокатор H₁-гистаминовых рецепторов — предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие, предотвращая развитие аллергического воспаления в ткани. Ослабляет действие гистамина, уменьшает его влияние на проницаемость сосудов (снижая проницаемость, оказывает противоотечный эффект), снижает его бронхоспастическое действие и спазмогенное влияние на гладкую мускулатуру кишечника, ослабляет гипотензивное действие гистамина. Хифенадин уменьшает содержание гистамина в тканях (связано со способностью активировать диаминооксидазу — фермент, инактивирующий гистамин). При курсовом лечении антигистаминное действие хифенадина не снижается. Обладает умеренным антисеротониновым действием, проявляет слабую м-холиноблокирующую активность. Не оказывает угнетающее влияние на ЦНС.

Фенкарол^® показан к применению у взрослых для лечения следующих заболеваний и состояний:

поллиноз;

острая и хроническая крапивница;

ангионевротический отек;

аллергический ринит;

дерматозы (экзема, нейродермит, кожный зуд).

гиперчувствительность к хифенадина гидрохлориду или любому из вспомогательных веществ препарата (см. «Состав»);

беременность;

период грудного вскармливания.

С осторожностью: заболевания ЖКТ, печени и почек, тяжелые заболевания ССС.

Беременность. Применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить (см. «Противопоказания»).

Внутрь, после еды.

Режим дозирования

Доза препарата и схема лечения не меняется при показаниях, указанных в инструкции. Выраженность аллергической реакции и побочных эффектов, индивидуальная чувствительность пациента, может оказывать влияние на выбор кратности применения препарата.

Взрослые. По 50 мг 1–4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Длительность курса лечения в среднем 10–20 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Дети. Препарат Фенкарол не следует назначать детям от 3 до 18 лет в данной лекарственной форме в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Детям с 3 лет рекомендуется применение таблеток Фенкарол^® 10 или 25 мг.

Препарат Фенкарол^® не следует назначать детям с рождения до 3 лет вследствие того, что потенциальная польза не превышает вероятные риски (эффективность и безопасность не установлены).

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — сухость во рту; редко — расстройство пищеварения (тошнота, рвота), которое обычно исчезает после снижения дозы или прекращения приема препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер.,2а

e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Хифенадин не усиливает угнетающее действие алкоголя и снотворных средств на ЦНС. Обладая слабыми м-холиноблокирующими свойствами, может снижать моторику ЖКТ и увеличивать всасывание медленно абсорбирующихся лекарственных средств (например, антикоагулянты непрямого действия — производные кумарина).

Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боли в животе и другие диспептические явления.

Лечение: симптоматическое. Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь.

Слабовыраженный м-холиноблокирующий эффект позволяет назначать хифенадин пациентам, которым противопоказаны антигистаминные препараты, обладающие м-холиноблокирующей активностью.

Препарат Фенкарол^® содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Фенкарол^® может привести к повышенной сонливости, следовательно препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с техникой. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, 50 мг. По 15 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая контроль первого вскрытия.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения: Латвийская Республика, АО «Олайнфарм». ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114.

Тел: +371 67013705.

e-mail: olainfarm@olainfarm.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: ООО «ТЕЛЕРА-Фарма». 125212, Москва, Головинское ш., 5. корп. 1, эт. 2-й, пом. 2137 А.

e-mail: info@telerapharma.ru

Республика Армения. Представительство АО «Олайнфарм». 0001, г. Ереван, ул. М. Хоренаци, 15, оф. 2В7.

e-mail: olainfarm.armenia@gmail.com

Республика Беларусь. ООО «НПК Биотест». 220034, г. Минск, ул. Краснозвездная, 18Б, оф. 501.

e-mail: Quality.Safety.OF.BY@biotest.by

Республика Казахстан. ТОО «Олайнфарм Казахстан». 050009, г. Алматы, Алмалинский р-н, пр. Абая, 151/115, оф. 807.

e-mail: Quality.Safety.OF.KZ@olainfarm.com

Кыргызская Республика. ООО «Олайнфарм Азия». 720040, г. Бишкек, ул. Фрунзе, 340, каб. 421.

e-mail: Office.KG@olainfarm.com

Антигистаминные средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия (H₁-антигистаминные средства)

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

L20 Атопический дерматит

L29 Зуд

L30.9 Дерматит неуточненный

L40 Псориаз

L50 Крапивница

T78.3 Ангионевротический отек

R06AX31 Хифенадин