Нейрокс таб. п.п.о. 125мг №50

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг. Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Абсорбция. Быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация при дозах 400–500 мг составляет 3,5–4,0 мкг/мл.

Распределение. Быстро распределяется в органах и тканях. Среднее время удержания препарата в организме при приеме внутрь — 4,9–5,2 ч.

Биотрансформация. Метаболизируется в печени путем глюкуронконъюгирования. Идентифицировано 5 метаболитов: 3-оксипиридина фосфат — образуется в печени и при участии щелочной фосфатазы распадается на фосфорную кислоту и 3-оксипиридин; 2-й метаболит — фармакологически активный, образуется в больших количествах и обнаруживается в моче на 1–2-е сут после введения; 3-й — выводится в больших количествах с мочой; 4-й и 5-й — глюкуронконъюгаты.

Элиминация. Период полувыведения (Т_1/2) при приеме внутрь — 2,0–2,6 ч. Быстро выводится с мочой, в основном в виде метаболитов и в незначительном количестве — в неизмененном виде. Наиболее интенсивно выводится в течение первых 4 ч после приема препарата. Показатели выведения с мочой неизмененного препарата и метаболитов имеют индивидуальную вариабельность.

Механизм действия

Механизм действия этилметилгидроксипиридина сукцината обусловлен его антиоксидантным, антигипоксантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Этилметилгидроксипиридина сукцинат модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальций независимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты, ацетилхолинового), что усиливает их способность связывания с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Этилметилгидроксипиридина сукцинат повышает содержание в головном мозге дофамина. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с увеличением содержания аденозинфосфата и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.

Фармакодинамические эффекты

Этилметилгидроксипиридина сукцинат является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, обладающим антигипоксическим, стресс-протективным, ноотропным, противосудорожным и анксиолитическим действием. Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками).

Клиническая эффективность и безопасность

Улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Обладает гиполипидемическим действием, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности.

Антистрессорное действие проявляется в нормализации постстрессового поведения, соматовегетативных нарушений, восстановлении циклов сон-бодрствование, нарушенных процессов обучения и памяти, снижении дистрофических и морфологических изменений в различных структурах головного мозга.

Этилметилгидроксипиридина сукцинат обладает выраженным антитоксическим действием при абстинентном синдроме. Устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, восстанавливает нарушения поведения, вегетативные функции, а также способен снимать когнитивные нарушения, вызванные длительным приемом этанола и его отменой. Под влиянием этилметилгидроксипиридина сукцината усиливается действие транквилизирующих, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты. Этилметилгидроксипиридина сукцинат улучшает функциональное состояние ишемизированного миокарда. В условиях коронарной недостаточности увеличивает коллатеральное кровоснабжение ишемизированного миокарда, способствует сохранению целостности кардимиоцитов и поддержанию их функциональной активности. Эффективно восстанавливает сократимость миокарда при обратимой сердечной дисфункции.

Нейрокс^® показан к применению у взрослых с 18 лет:

последствия острых нарушений мозгового кровообращения, в том числе после транзиторных ишемических атак, в фазе субкомпенсации в качестве профилактических курсов; легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;

энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);

синдром вегетативной дистонии;

легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза;

тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях; ишемическая болезнь сердца, в составе комплексной терапии; купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств, постабстинентные расстройства;

состояния после острой интоксикации антипсихотическими средствами;

астенические состояния, а также для профилактики развития соматических заболеваний под воздействием экстремальных факторов и нагрузок;

воздействие экстремальных (стрессорных) факторов.

гиперчувствительность к этилметилгидроксипиридина сукцинату и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»)

острая печеночная и/или почечная недостаточность.

Беременность. Препарат Нейрокс^® противопоказан при беременности.

Лактация. Препарат Нейрокс^® противопоказан в период грудного вскармливания.

Внутрь, запивая водой.

Режим дозирования

По 125–250 мг 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 750 мг (6 таблеток). Длительность лечения — 2–8 недель; для купирования алкогольной абстиненции — 5–7 дней. Лечение прекращают постепенно, уменьшая дозу в течение 2–3 дней.

Начальная доза — 125–250 мг (1–2 таблетки) 1–2 раза в сутки с постепенным повышением до получения терапевтического эффекта; максимальная суточная доза — 750 мг (6 таблеток).

Продолжительность курса терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца не менее 1,5–2 месяцев. Повторные курсы (по рекомендации врача), желательно проводить в весенне-осенние периоды.

Дети. В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Резюме нежелательных реакций

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1, но < 0%); нечасто (≥0,1, но <1%); редко (≥0,01, но <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко —  головная боль, сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — сухость во рту, тошнота, боль, жжение и дискомфорт в эпигастральной области, изжога, метеоризм, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, гиперемия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл.,4, стр. 1.

Телефон: +7 800-550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

 Республика Армения. «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: (+ 374 10) 23-08-96, (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-16-82.

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: + 375-17-299-55-14.

Факс: +375-17-299-53-58.

e-mail: rcpl@rceth.by

www. rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А.Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 235-135.

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: +996 312 21-05-09, +996 312 21 92 86.

Факс: +996 312-21-05-08.

e-mail: dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg

www.pharm.kg

Исследования взаимодействия не проводились. Нейрокс^® сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения соматических заболеваний. Усиливает действие бензодиазепиновых препаратов, антидепрессантов, анксиолитиков, противосудорожных средств и противопаркинсонических средств. Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Симптомы: сонливость, бессонница.

Лечение: в связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Лечение, как правило, не требуется – симптомы исчезают самостоятельно в течении суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.

Данные отсутствуют.

Вспомогательные вещества. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период приема препарата необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация. ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, 11.

Почтовый адрес: 115201, Москва, Каширское шоссе, 22, корп. 4, стр.7.

Тел.: +7 (495) 956-29-30.

e-mail: info@sotex.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь. ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, 11.

Тел.: + 7 (495) 956-29-30.

e-mail: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан. ИП «Утегенова Б.А.». 050022, г. Алматы, ул. Мауленова, 123 «а», кв. 7.

Тел.: +7701707-61-81.

e-mail: b.utegenova_ip@mail.ru

Кыргызская Республика. ОсОО «ФармаРег». 720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-й этаж.

Tел.: +996 (312) 66-33-42, +996 (312) 66-33-46.

e-mail: pharmareg@pharmareg.pro

Другие средства для лечения заболеваний нервной системы (Антигипоксанты и антиоксиданты)

E63 Другие виды недостаточности питания

F06.6 Органическое эмоционально лабильное [астеническое] расстройство

F06.7 Легкое когнитивное расстройство

F41.9 Тревожное расстройство неуточненное

F43 Реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации

F48 Другие невротические расстройства

F48.9 Невротическое расстройство неуточненное

G45 Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромы

G90 Расстройства вегетативной [автономной] нервной системы

G93.4 Энцефалопатия неуточненная

I25.8 Другие формы хронической ишемической болезни сердца

I67.2 Церебральный атеросклероз

I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная

R53 Недомогание и утомляемость

T43.3 Антипсихотическими и нейролептическими препаратами

T90 Последствия травм головы

N07XX Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие